Author: НОЦККСЛС
Last saved by: golubev

ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
НИЖЕГОРОДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ЦЕНТР ПО КОНТРОЛЮ
КАЧЕСТВА И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

603950, г. Н.Новгород,
ГСП-858, ул. Геологов, д.6

Телефон (831-2) 66-70-55
e-mail: nockksls@sandy.ru

25.03.2011

№

433

Еженедельное региональное издание 
«Мир фармации и медицины».

Руководителям лечебно-профилактических учреждений и всем заинтересованным лицам.

РЦ МБЛС доводит до Вашего сведения следующую информацию:
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств приводит новую информацию, касающихся безопасности антипсихотических лекарственных препаратов.
Агентство по контролю продуктов питания и лекарственных средств США (US FDA) приняло решение о внесении предостережений в инструкции на все антипсихотические лекарственные средства о риске  развития экстрапирамидных расстройств (ЭПР) и симптомов отмены у новорожденных,  матери  которых принимали данные медикаменты в третьем триместре беременности.
Клинические проявления  описанных выше осложнений  включают:
•	Ажитацию;
•	Снижение  или повышение мышечного тонуса; 
•	Тремор;
•	Сонливость;
•	Тяжелое нарушение дыхания;
•	Трудности во время кормления ребенка.
Пациенткам рекомендовано не прерывать прием данных препаратов в случае наступления беременности без предварительной консультации с врачом, так как внезапное прекращение их приема может привести к появлению серьезных осложнений.
Источник информации:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm244175.htm 

Также ЦЭБЛС сообщает о безопасности лекарственного препарата Саквинавир, который в комбинации с Ритонавиром и другими антиретровирусными препаратами применяется для лечения ВИЧ-инфекции. 
В исследовании на здоровых добровольцах было показано, что Саквинавир может увеличивать интервалы QT и PR. Данный эффект по мнению исследователей является дозозависимым.
На основании этих данных, контрольно – разрешительный орган Великобритании (MHRA) не рекомендует применять данный препарат у пациентов с высоким риском развития аритмии, получающим другие лекарства, которые могут вызывать увеличение интервалов QT или PR, в том числе и другие ингибиторы протеазы (Атазанавир и Лопинавир) и Метадон.
Специалистам здравоохранения рекомендовано проводить регулярное электрокардиографическое исследование у лиц, принимающих одновременно с Саквинавиром лекарственные средства, повышающие его уровень в крови: ингибиторы цитохрома P450 3А4, такие как Нелфинавир, некоторые противогрибковые средства (Итраконазол), ингибиторы протонной помпы (Омепразол). 
Наибольшему риску развития удлинения интервала QT и PR на фоне приема Саквинавира подвержены пациенты, которые ранее не получали антиретровирусную терапию, особенно в первую неделю лечения препаратом. 
Агентство по контролю безопасности лекарств Великобритании ( MHRA)  и Европейское Медицинское Агентство (EMEA) рекомендовали назначать Саквинавир пациентам с высоким риском развития аритмий в уменьшенной  ( 1/ 2  от стандартной; 500 мг Саквинавира + 100 мг Ритонавира два раза в день) в течение первой недели терапии.
 Рекомендации специалистам здравоохранения по применению Саквинавира: 
•	Не следует назначать Саквинавир больным с врожденным или приобретенным  увеличением интервала QT или при наличии других предрасполагающих факторов для развития аритмии, включая сопутствующую терапию другими препаратами, способными вызывать удлинение интервала QT/PR. Рекомендуется избегать использования Саквинавира с лекарственными препаратами, повышающими уровень Саквинавира в плазме крови. 
•	У всех пациентов, начинающих лечение Саквинавиром,  необходимо провести ЭКГ - исследование до начала лечения и спустя 3-4 дня после начала. 
•	Не назначать Саквинавир пациентам  с интервалом QT > 450 мс. 
•	 Отменять прием Саквинавира в случае:
- удлинения интервала QT  > 20 мс от исходного значения или длительностью интервала > 480 мс; 
- увеличения интервала PR или начала аритмии. 
•	Информировать пациента о риске развития аритмии при использовании Саквинавира. 
•	Не превышать рекомендованную дозу Саквинавира, т.к. выявлено дозозависимое влияние Саквинавира на увеличение интервалов QT и PR. 
В связи с этими данными, ЦЭБЛС направил в Минздравсоцразвития РФ рекомендательное письмо о внесении соответствующих дополнений в инструкцию.
Источник информации:
http://www.mhra.gov.uk/home/groups/dsu/documents/publication/con102845.pdf
http://www.who.int/medicines/publications/Newsletter_6_2010.pdf 
ЦЭБЛС также обращает внимание на появление информации о возможной контаминации эндотоксином лекарственных средств (ЛС) для перитонеального диализа Экстранил (Икодекстрин) и Нутринил.
Компания Бакстер, производитель данных лекарственных средств для перитонеального диализа, сообщает, что небольшая часть партий  Экстранила и Нутринила, произведенных  в городе Каслбар (Castlebar), Ирландия, контаминирована эндотоксином. Выявить все загрязненные контейнеры, поступившие на рынок, не представляется возможным.
На данный момент контаминированная серия лекарственных средств по – прежнему находится в обращении на рынках лекарственных средств. 
Специалистам здравоохранения следует быть бдительными в отношении вероятности развития неблагоприятных побочных реакций (НПР), включая асептический перитонит при назначении препаратов Экстранил и Нутринил. 
В связи с этим, назначая препараты, рекомендуется тщательно оценить соотношение возможных рисков и пользы от применения данных ЛС и в случае  необходимости его использования отдавать предпочтение препаратам, произведенным не на территории Ирландии. Также лечащим врачам следует рассмотреть вопрос о назначении альтернативных препаратов или методов лечения.
Компания предполагает полностью заменить все контейнеры, содержащие эндотоксин,  к марту 2011 года путем ввоза препаратов, произведенных в Канаде, США, Сингапуре и Турции. 
Источник информации:
http://www.swissmedic.ch/index.html?lang=en
http://www.imb.ie/EN/Publications/Publications.aspx 
Drug Safety Update Feb 2011, Volume 4, Issue 7

ЦЭМБС также информирует о безопасности антивирусного препарата Ставудин.
Контрольно – разрешительный орган Ирландии (КРОИ) совместно с фармацевтической компанией Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals приняли решение об ограничении показаний к применению препарата Ставудин (твердые капсулы и порошок для приготовления раствора для приема внутрь) из-за риска развития серьезных НПР.
 Ставудин рекомендуется применять только в случае невозможности назначения пациенту альтернативных лекарственных средств (ЛС) и как можно более коротким курсом. 
Данное решение принято на основании результатов анализа профиля безопасности ставудина, который показал, что с его применением связан повышенный риск развития тяжелых токсических осложнений у пациентов в сравнении с другими ЛС из группы ингибиторов обратной транскриптазы.
 В доступных литературных источниках и пострегистрационных сообщениях о безопасности Ставудина имеются сведения о повышенном риске развития  ряда серьезных НПР, включая лактоацидоз, липоатрофию и периферическую нейропатию.
По данным КРОИ выявлены случаи с летальными исходами лактацидоза, которые имели место на разных сроках терапии: в течение первых нескольких месяцев терапии и в более поздние периоды.
Отмечали также, что отмена препарата не всегда сопровождалась  регрессом липодистрофии.
В группу риска развития периферической нейропатии входили пациенты, имеющие в анамнезе нейропатию и другие факторы риска, такие как:
•	Злоупотребление алкоголем,
•	Нарушение функции печени
•	Совместное применение с такими препаратами как изониазид
В РФ лекарственный препарат Ставудин зарегистрирован под торговыми наименованиями Зерит, Актастав, Веро-Ставудин, Стаг..  
Источник информации:
http://www.imb.ie/EN/Publications/Publications/Zerit-stavudine--Important-Safety-Information-from-BristolMyers-Squibb-Pharmaceuticals-as-approved-by-the-Irish-Medicines-Board.aspx?page=1&year=0&categoryid=&letter=&q= 
Просим информировать РЦМБЛС обо всех случаях, побочных реакциях и неэффективности ЛС. Сведенья можно направить по электронной почте на адрес на адрес: info@npr52.ru

Также информацию можно найти в интернете на сайте по адресу: www.npr52.ru

Директор центра                                                            И.В. Спицкая

Исп. А.В.Спицкий
тел. (831) 466-70-55